美國FDA認證

【發布人】 【發布日期】 2017-03-29

      隨著我國醫療器械行業的發展，醫療器械出口美國的需求增大。蘇州旭阜團隊能夠為您提供FDA醫療器械法規申報輔導， 美國FDA包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”； 上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法（QSR820）”和“醫療器械報（MDR）”。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。
      我們將按照美國FDA的相關要求對您的產品進行確認和分類，指導您完成申報文件：FDA注冊及列名、510K報告、PMN、美國代理人、FDA工廠審核及QSR820體系的建立、咨詢及培訓等全套的服務