歐洲醫療器械CE認證

【發布人】 段 【發布日期】 2017-03-29

      蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司為您提供歐盟CE認證一站式輔導，使您的醫療器械產品順利進入歐盟市場。
我們將按照ISO9001，ISO13485，EN46001質量管理體系和歐盟醫療器械法規(MDD,AIMDD,IVDD)的要求幫助您建立企業的質量管理模式.
包括相關的質量手冊、程序文件和第三層文件(CE技術文件)；
提供CE認證相關的法律和法規文件;協助公司完成產品的性能測試；
公司質量體系的運行和完善；指導公司進行內部審核和管理評審;
協助公司選擇合適的的認證公司并順利完成產品的認證；
協助公司完整CE的監督審核，協助您完成認證前產品的測試和臨床資料的準備工作。