CFDA注冊服務

【發布人】 【發布日期】 2017-03-28

      蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司是國內專業的醫療器械注冊咨詢公司，嚴格按照醫療器械注冊法規及指導原則，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供專業、高效的服務。
在第一、二、三類醫療器械注冊過程中，我們能為您提供：
1、產品分類界定、注冊咨詢；
2、生產工藝的指導，GMP質量管理體系建設與規劃輔導；
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；
5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。
6、各類注冊技術文檔編制；
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；
8、質量體系模擬考核與現場考核輔導； 9、其他相關注冊咨詢服務。